药品的包装材料备案,与药品直接接触的包装材料和印刷

新药品包装材料的种类与特点分为内包材和外包材内包材是指直接和药品接触的包装材料比如：安瓶、胶塞盖子、直接接触药品的PPT复合膜、PET瓶等这些都必须符合国家食品药品监督管理局的内包材要求必须具有批准的包材文号的企业购买外包材就是指不直接与药品接触的包装材料这个要求松一点，但是像包装盒、外箱都必须在省药监局备案的不能随意更改，必须与备案的一致，更改要向省药监局提出更改备案颜色、文字和图案、及标识、商标必须符合国家要求，并与说明书一致材料可以自己选择。

1、预包装食品许可证怎么备案

预包装食品许可证备案的流程具体如下：1、首先是注册公司；2、公司名称核准后，准备工商申请资料：（1）提交食品经营许可申请书营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；（2）食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；（3）利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

法律依据：《食品经营许可管理办法》第十四条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、广东省药品包装用材料、容器管理办法

第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。第三条本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。

各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。第五条开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。

3、关于不再受理药品包材变更备案的通知是哪个文件

关于省局备案的补充申请不再下发药品注册批件的说明根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）规定，对于报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项（具体见附注），获得同意备案后，其备案内容在国家食品药品监督管理局主页“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，不再印发药品注册批件。二〇〇九年六月十日附注：省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项（《药品注册管理办法》附件4）：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

4、预包装食品备案在哪办

预包装食品备案在所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。预包装食品备案办理的具体流程如下：1、首先是注册公司；2、公司名称核准后，准备工商申请资料：（1）提交食品经营许可申请书营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；（2）食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；（3）利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

5、新药品包装材料的种类与特点

分为内包材和外包材内包材是指直接和药品接触的包装材料比如：安瓶、胶塞盖子、直接接触药品的PPT复合膜、PET瓶等这些都必须符合国家食品药品监督管理局的内包材要求必须具有批准的包材文号的企业购买外包材就是指不直接与药品接触的包装材料这个要求松一点，但是像包装盒、外箱都必须在省药监局备案的不能随意更改，必须与备案的一致，更改要向省药监局提出更改备案颜色、文字和图案、及标识、商标必须符合国家要求，并与说明书一致材料可以自己选择。